A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente resolução que facilita a realização de estudos globais e multicêntricos (que mapeiam o comportamento de novos fármacos em diferentes populações) no Brasil. A partir de agora, pesquisas que já tenham sido aprovadas por órgãos reconhecidos – como o FDA, nos Estados Unidos, e o EMA, na Europa – passarão por um processo simplificado de análise no país, o que deve agilizar o processo de aprovação e incrementar o setor de pesquisas clínicas no país.

Atualmente, a morosidade na aprovação de estudos clínicos é um dos principais gargalos enfrentados pelo Brasil e foco de discussões entre profissionais e entidades do setor, que buscam aprimorar o sistema regulatório de pesquisas no Brasil. Com a medida, o país terá mais chances de participar de estudos globais que tenham prazos reduzidos para recrutamento de voluntários. A inclusão nessas pesquisas é importante para assegurar a segurança dos pacientes brasileiros, pois um novo medicamento pode agir de maneira distinta em populações diferentes, devido às influências de raça e hábitos. Por meio de estudos multicêntricos, é possível investigar como o fármaco funcionará em diferentes populações.

“A resolução da Anvisa foi comemorada por entidades e pesquisadores, e é um primeiro passo para mudar essa realidade e aumentar a competitividade do Brasil frente a outros centros”, analisa Daniel Lang, presidente da ABRACRO – – Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas. Lang ressalta que, apesar de importante, sozinha ela não é suficiente, já que a aprovação de estudos ainda é muito lenta no país. O Brasil é um dos poucos a exigir aprovação de protocolos em três instâncias: duas éticas (do CEP – Comitê de Ética em Pesquisa – e da CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e uma técnica (da Anvisa). O processo faz com que se demore até um ano para iniciar um estudo, prazo lento em comparação a países da Europa, que levam até 80 dias, e aos Estados Unidos, que demoram apenas 60 dias.

Para conhecer mais sobre a ABRACRO, acesse www.abracro.org.br.

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