Visualizar versão PDF

Todo o cuidado do profissional farmacêutico em armazenar adequadamente os medicamentos, em zelar para que o padrão de reconstituição e diluição seja atendido mediante as práticas assépticas de preparo, não terá sido eficaz se a indústria farmacêutica não garantir matéria-prima de boa procedência e não atender à legislação vigente quanto ao processo de fabricação e também se a distribuidora e a transportadora não realizarem um armazenamento e um transporte adequados desses produtos. Possivelmente as não conformidades de qualquer dos processos poderão não estar visíveis, mas serão refletidas no sucesso do tratamento do paciente, que está na ponta final da cadeia do medicamento

A RDC 17 e a portaria 802 regem os processos das indústrias farmacêuticas e dos distribuidores de medicamentos, respectivamente, e estipulam que estes devem manter um cadastro atualizado dos seus fornecedores, e que precisam garantir que os produtos não sofram quaisquer alterações em suas propriedades até chegar ao cliente. Por sua vez, a RDC 220 determina que o serviço de oncologia deve adquirir produtos somente de fornecedores qualificados e devidamente regularizados junto à Anvisa/MS.

Portanto, qualificação de fornecedores é a confirma- ção de que fabricante, distribuidora e transportadora são confiáveis, do ponto de vista sanitário, cumprem com as especificações e têm qualidade comprovada para fabricar, armazenar, transportar e fornecer seus produtos ou serviços.

Passos do processo de qualificação de fornecedores

A qualificação pode ser dividida em níveis: baixo (avaliação apenas dos documentos), média (avaliação de documentos e visitas técnicas) ou alta (avaliação de documentos, visita técnica e monitoramento do desempenho do fornecedor).

A legislação não detalha como esse processo é realizado, portanto cada instituição tem independência para definir seus próprios critérios de segurança e qualidade para, num primeiro momento, listar o grau de risco dos fornecedores – alto ou baixo e que tipo de qualificação será aplicado a cada um deles.

Sugestão de passos para a qualificação de um distribuidor de medicamentos:

  1. Realizar uma pré-avaliação – avalie os documentos, questione o responsável técnico sobre itens imprescindíveis que impactem na segurança do processo, avalie a localização das centrais de distribuição em relação a instituição, prazos de entrega, itens disponíveis para fornecimento.

Muitas vezes essa pré-avaliação encerra a homologação até que o distribuidor se adeque ao nível que a institui- ção deseja. Portanto, a visita técnica somente ocorrerá após essa fase finalizada, reduzindo desperdícios de um deslocamento a um local que necessita de adequações básicas, tais como existência de um gerador de energia e uma validação de transporte de cadeia fria.

2. Proceder à visita técnica – tenha um cronograma para essa atividade. Elabore uma lista de verificações para a visita técnica, conheça o que é obrigatório na regulamentação dos seus fornecedores e determine quais itens são imprescindíveis (item que influi em grau crí- tico na qualidade ou na segurança dos produtos), necessários (item que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança do produto), recomendá- veis (grau não crítico na qualidade ou segurança do produto). Um exemplo de como isso pode ser interpretado na elaboração do resultado da visita técnica pode ser verificado na tabela 1 da página seguinte.

Nesse processo de qualificação de fornecedores realizados pelo Grupo IOV, até o momento realizamos 68 visitas técnicas a distribuidores (49) e indústrias farmacêuticas (19), com o seguinte resultado: 46 fornecedores qualificados, 15 qualificados com restrições e 7 não qualificados.

3. Emitir o relatório de visita técnica homologando ou não o fornecedor.

4. Acompanhar o desempenho – em 100% das entregas de medicamentos, verifique e registre os parâmetros preestabelecidos pela instituição, como:

  • Condições do carro da transportadora – vá olhar o carro e as condições, tenha para isso uma lista de verificação de itens importantes que a transportadora deve cumprir. Critérios irregulares podem impedi-lo de receber a entrega;
  • Nota fiscal correspondente ao pedido, à quantidade e à marca solicitada;
  • Prazo de entrega;
  • Temperatura de todos os medicamentos termolábeis e não termolábeis (aferidos com termômetros calibrados) dentro das especificações;
  • Laudos de análise junto com a nota fiscal para cada lote entregue;
  • Itens sem avarias.

Tabela 1. Proceder à visita técnica

5. Mantenha arquivo e uma rotina de verificação dos documentos dos fornecedores.

6. Dê periodicamente um feedback ao fornecedor sobre o desempenho obtido. Não conformidades devem ser oficialmente informadas ao fornecedor.

7. Mantenha o setor de compras e suprimentos informado sobre fornecedores homologados e seus desempenhos. É importante que a equipe de compras trabalhe em conjunto com o farmacêutico responsável nesse processo.

Benefícios de qualificar os fornecedores

1.Reduz itens entregues com irregularidades e, consequentemente, devoluções que podem acarretar em atrasos no tratamento do paciente.

Na nossa experiência, desde o momento que implantamos o processo de qualificação de fornecedores até a última análise geral de 2016, tivemos uma redução de 93% do total de não conformidades nos itens recebidos. Duas dessas irregularidades – laudos não entregues e devolução por temperatura irregular – foram tratadas com a ferramenta de qualidade A3, que também nos possibilitou envolver o fornecedor no plano de ação e, consequentemente, o desenvolver.

2. Aumento da capacidade de negociação sobre os fornecedores.

3. Melhora do relacionamento e da comunicação com fornecedores, que, ao conseguir compreender a gestão da qualidade da empresa, como estoque reduzido e compras semanais, produzem melhorias no seu tempo de entrega.

4. Promove ações corretivas/preventivas em processos importantes do fornecedor de forma que toda a sua cadeia de medicamentos é beneficiada.

Importância da assistência farmacêutica para os medicamentos adquiridos por ações judiciais

Segundo o ministério da saúde, a assistência farmacêutica é um conjunto de ações voltadas à proteção e à recuperação da saúde individual e coletiva, tendo os medicamentos como insumo essencial e visando à viabilização de acesso a eles, assim como seu uso racional. Nesse âmbito, o farmacêutico tem fundamental papel para garantir a qualidade da assistência farmacêutica, inclusive quando relacionada aos medicamentos obtidos por ações judiciais.

De acordo com dados divulgados pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o número de processos relacionados à saúde tem aumentado progressivamente. As terapias reivindicadas incluem as aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mas que não foram incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), tratamentos experimentais, sem a devida comprovação de eficácia e segurança, e até mesmo casos em que os pacientes não conseguem acesso às terapias que constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).

Nesse contexto, a assistência farmacêutica se inicia na avaliação da logística do medicamento, permanecendo ao longo de todo o processo. Após o deferimento no processo judicializado, o farmacêutico deve garantir a aquisição do medicamento dentro dos prazos vigentes, além de assegurar a qualidade exigida pela legislação.

A fim de atingir o almejado sucesso terapêutico, as equipes médicas e multiprofissionais precisam não somente do conhecimento técnico-científico da terapêutica utilizada, mas também conhecer e entender as particularidades de cada paciente e procurar se adequar a isso. O sucesso também passa pelo conhecimento e pelo envolvimento do paciente com sua terapêutica, que depende de receber orientações sobre armazenamento, administração, potenciais reações adversas e os riscos que esses medicamentos podem causar, colaborando, o farmacêutico, para o aumento da adesão ao tratamento.

As intervenções nas prescrições médicas, como substituição por medicamentos que constem na lista da Rename e adequação de dose para otimização da apresentação comercial do medicamento para evitar desperdício, quando possíveis, contribuem para a redução do gasto público. Isso pode levar a uma redução nos processos judiciais e a um maior acesso da população à terapia medicamentosa, visto que uma parcela das ações judiciais ocorre devido à dificuldade da retirada de medicamentos incorporados no SUS.

A implementação de equipe multiprofissional para realizações de estudos farmacoeconômicos traz benefí- cios a toda a população, pois assim podemos priorizar tratamentos custo-efetivos e evitamos financiar tratamentos que não tenham sua eficácia e segurança comprovadas. Esses estudos também podem servir de apoio no processo decisório dos magistrados, juntamente com a equipe multiprofissional, otimizando a busca por essas informações e diminuindo os gastos com demandas judiciais.

Sendo assim, percebemos que o farmacêutico pode contribuir em diversas etapas da assistência farmacêutica dos medicamentos provenientes de ações judiciais, como garantia da qualidade do medicamento, aumento da adesão ao tratamento, redução de gastos públicos provenientes de ações judiciais e colaboração para a realização de estudos farmacoeconômicos.

Referências bibliográficas no PDF em anexo.

Onco& Ano VII n. 35
Autores:

Elizangela Eugênio
*Membro da comissão de Educação da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo) e coordenadora do Grupo de Estudos de Farmacêuticos em Oncologia do Cone Leste Paulista (GEFO). Foi farmacêutica responsável do Instituto de Oncologia do Vale (IOV)
Contato: eliz.eugenio@gmail.com

Rafael Duarte Paes
*Farmacêutico do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes, da Beneficência Portuguesa de São Paulo, especialista em oncologia com em economia e gestão da saúde
Contato: r.dpaes@yahoo.com.br

revista-onco

Oncologia para todas as especialidades.