O estudo internacional PrefHer, aberto, randomizado, procurou avaliar a preferência de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em fase inicial pela administração de trastuzumabe por via subcutânea ou intravenosa. Os pacientes elegíveis foram mulheres com 18 anos ou mais, com adenocarcinoma de mama HER2-positivo confirmado histologicamente, sem evidência de doença residual, que após a conclusão da cirurgia e quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) apresentaram tumor localmente recorrente ou metastático. Como critério de recrutamento foram consideradas pacientes previamente tratadas com radioterapia ou terapia hormonal, com performance status ECOG de 0 ou 1, e um baseline  de fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 55% ou mais  antes da primeira dose de trastuzumabe.

As pacientes foram distribuídos aleatoriamente (blocos de quatro) para receber quatro ciclos de 600mg de trastuzumabe por administração subcutânea através de um dispositivo de injeção de utilização única ou de seringa manual, seguido de quatro ciclos padrão de trastuzumabe intravenoso, ou a sequência inversa. O endpoint primário foi a proporção de pacientes indicando a preferência por trastuzumabe via subcutânea ou intravenosa.

Do total de pacientes no estudo, 124 foram aleatoriamente distribuídos para receber trastuzumabe subcutâneo seguido por via intravenosa, e 124 para receber a ordem inversa. 117 pacientes no grupo que recebeu primeiro o trastuzumabe subcutâneo e 119 no grupo intravenoso foram incluídos na população ITT (intention-to-treat) avaliável.

O trastuzumabe subcutâneo através do dispositivo de injeção de uso único foi preferido por 216 pacientes (91·5%, 95%  CI 87·2 – 94·7, p <0·0001). Apenas 16 pacientes preferiram trastuzumabe intravenoso (6·8%, 3·9 – 10·8), e quatro não tiveram preferência (1·7%, 0·5-4·3).

A preferência dos pacientes e os resultados de segurança do PrefHer, combinados com a eficácia não-inferior conhecida e os dados do perfil farmacocinético e de segurança, sugerem que uma dose fixa de 600 mg de trastuzumabe administrada por via subcutânea a cada três semanas é uma opção de tratamento válida e bem tolerada para o câncer de mama HER2-positivo, sendo o tratamento preferido das pacientes.

O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov, número NCT01401166.

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