Um estudo placebo-controlado, randomizado, fase III, procurou verificar a hipótese de que a adição de gefitinibe, um receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) inibidor de tirosina-quinase, aumenta a eficácia terapêutica de docetaxel em carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).

Pacientes com SCCHN recorrente ou metastático, com Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2, ou pacientes com ECOG performance status de 0 a 2, mas que foram previamente tratados com quimioterapia, foram aleatoriamente designados para receber docetaxel semanal mais placebo (braço A) ou gefitinibe 250 mg/d, via oral (braço B) até a progressão da doença. No momento da progressão, os pacientes do grupo placebo poderiam receber gefitinibe como único agente. EGFR, c-MET e mutações no KRAS e polimorfismos em enzimas metabolizadoras de fármacos e transportadores foram avaliadas por pirosequenciamento.

Duzentos e setenta pacientes foram inscritos antes do estudo ser encerrado no início da análise interina (braço A, n = 136; grupo B, n = 134). A mediana de sobrevida global foi de 6,0 meses no braço A versus 7,3 meses no braço B (hazard ratio 0,93; 95% CI; 0,72-1,21; P = 0,60). Uma análise não planejada no subgrupo mostrou que gefitinibe melhorou a sobrevida em pacientes com menos de 65 anos (média de 7,6 v 5,2 meses, P = 0,04). Além disso, havia uma tendência para o aumento da sobrevida de pacientes com c-Met wild-type (5,7 v 3,6 meses, P = 0,09), independentemente do tratamento. Graus de toxicidade 3/4 foram comparáveis entre os dois braços, exceto a diarréia grau 3/4 foi mais comum com docetaxel/gefitinibe. Dos 18 doentes que receberam gefitinibe após a progressão da doença no braço A, um paciente teve uma resposta parcial.

O estudo concluiu que a adição de gefitinibe a docetaxel foi bem tolerada, mas não melhorou os resultados em mau prognóstico.

Fonte: Journal of Clinical Oncology

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