A Food and Drug Administration concedeu a classificação de “Breakthrough Therapy” ao ibrutinibe, indicado para pacientes com linfoma de células do manto (LCM) que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior com outros agentes terapêuticos.

O ibrutinibe pertence a uma nova classe de medicamentos chamada de inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), que atuam inibindo a BTK, enzima fundamental para a proliferação e sobrevivência dos linfócitos B. A aprovação do medicamento, desenvolvido e comercializado pela Janssen Farmacêutica em parceria com a Pharmacyclics, foi baseada em estudo de fase II, multicêntrico, aberto, com um único braço, que envolveu 111 pacientes com linfoma do manto recidivado/refratário, que receberam o medicamento na dose de 560 mg/dia. A taxa de resposta global foi de 65,8% e a duração mediana da resposta dos pacientes foi de 17,5 meses.

Os eventos adversos relatados foram toleráveis, indicando um perfil de toxicidade aceitável. Ainda assim, a descontinuação do medicamento em consequência de eventos adversos ocorreu em 7% dos pacientes.

Outro medicamento que recebeu a classificação de “Breakthrough Therapy” do FDA foi o obinutuzumabe, da Roche, para terapia de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) em combinação com o quimioterápico clorambucil. O obinutuzumabe, um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, foi aprovado com o selo de liberação prioritária diante do importante resultado de sobrevida livre de progressão da doença demonstrado no estudo CLL11, de fase III.

No estudo, os pacientes que receberam obinutuzumabe mais quimioterapia com clorambucil apresentara redução significativa do risco de progressão da doença ou morte em comparação com os que receberam apenas clorambucil. A mediana foi de 23 meses versus 11 meses, respectivamente.  O perfil de segurança foi considerado aceitável. Os eventos adversos de grau 3 e 4 mais frequentemente relatados pelos pacientes estão relacionados à infusão venosa do obinutuzumabe – especialmente durante a primeira aplicação.

“Com base em dados clínicos, o medicamento mais do que dobrou o tempo livre de progressão da doença, em comparação com o grupo que utilizou apenas a quimioterapia isoladamente”, afirmou Hal Barron, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche.

Pomalidomida em mieloma múltiplo

Uma das mais recentes inovações para o tratamento do mieloma múltiplo vem da Celgene Farmacêutica, com o agente pomalidomida, indicado para pacientes de MM com progressão da doença após falha em pelo menos dois tratamentos prévios (lenalidomida e bortezomibe).  A pomalidomida também obteve do FDA permissão para aprovação em regime de urgência a partir dos dados do trial CC 4047 MM 002, um estudo clínico aberto, randomizado, que incluiu 221 pacientes com mieloma múltiplo, refratários a outros tratamentos. Os resultados de eficácia demonstraram 7% de resposta global no braço de pacientes que recebeu a pomalidomida isoladamente e de 29% no braço que recebeu pomalidomida associada à dexametasona.

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