O FDA aprovou essa semana um novo teste genético que vai ajudar profissionais de saúde a determinar se mulheres com câncer de mama são HER2 positivas e, portanto, candidatas a Herceptin (trastuzumabe), uma droga comumente usada para tratamento de câncer de mama.

O teste, chamado Inform Dual ISH, permite a medição do número de cópias do gene HER2 em tecido tumoral. O gene HER2 está localizado no cromossomo 17 em células humanas. Uma quantidade excessiva da proteína produzida pelo gene é encontrada em alguns tipos de células de câncer, incluindo células de câncer de mama.

O teste Inform Dual ISH permite que profissionais em laboratórios contem o número de cópias de genes HER2 no cromossomo 17 numa pequena amostra do tumor de mama. A amostra recebe substâncias químicas que fazem com que as cópias dos genes HER2 e do cromossomo 17 mudem de cor. Cópias do gene HER2 aparecem em preto e cópias do cromossomo 17 em vermelho. Essas mudanças de cor podem ser vistas com um microscópio comum.

Essa característica permite que os profissionais vejam e contem as cópias do cromossomo 17 e genes HER2 no mesmo slide, da mesma forma que as medições de amplificação do HER2 eram tradicionalmente disponíveis apenas usando microscópios fluorescentes. O Inform Dual ISH, no entanto, permite que se vejam os sinais do HER e do cromossomo 17 diretamente no microscópio por maiores períodos de tempo.

“Quando usado com outras informações clínicas e testes laboratoriais, esse teste proporciona aos profissionais de saúde informações adicionais para tomada de decisões em relação a pacientes com câncer de mama”, disse Alberto Gutierrez, diretor do Escritório de Avaliação e Segurança de Equipamentos de Diagnóstico In Vitro do Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica do FDA.

O FDA baseou sua aprovação num estudo norte-americano envolvendo amostras tumorais de 510 pacientes de câncer de mama. Esse estudo mostrou que o teste foi eficaz ao confirmar que a amostra tumoral do paciente tinha mais que o número normal de cópias do gene HER2 em 96% das amostras tumorais de HER2 positivas. Pacientes com um número de cópias do gene HER2 maior que o normal eram consideradas para terapia com Herceptin.

O estudo também mostrou que o teste também foi eficaz para excluir a possibilidade de que um número de cópias do gene HER2 maior que o normal estavam presentes em 92,3% das amostrais tumorais HER2 negativas. Pacientes com número normal de cópias do gene HER2 não são candidatas a terapia com HER2. A habilidade para identificar pacientes HER2 positivas é uma ferramenta útil para médicos que podem estar considerando o tratamento com Herceptin para suas pacientes de câncer de mama.

Fonte: FDA

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