Este estudo placebo-controlado randomizado de fase III testou a eficácia/segurança do tratamento oral de primeira linha com letrozol 2,5 mg por dia/temsirolímus 30 mg por dia (5 dias a cada 2 semanas) versus letrozol/placebo em 1.112 pacientes com câncer de mama avançado.

O perfil dos pacientes foi equilibrado (idade média, 63 anos; 10% estádio III, 40% tinham recebido terapia endócrina adjuvante). Aqueles que fizeram uso do letrozol/ temsirolímus experimentaram mais eventos de grau 3 a 4 (37% v 24%). Não houve melhora no endpoint primário PFS (mediana, de 9 meses; hazard ratio [HR], 0,90, 95% CI, 0,76-1,07, P = 0,25), nem no subgrupo populacional de 40% de pacientes com terapia endócrina adjuvante anterior. Uma análise exploratória mostrou melhoras na PFS favorecendo letrozol/temsirolímus em pacientes com mais de 65 anos (9,0 v 5,6 meses; HR, 0,75, 95% CI, 0,60 a 0,93; P = 0,009), que foram examinados separadamente por uma análise exploratória de 5 meses de sobrevida livre de progressão usando os efeitos do tratamento dessa subpopulação como metodologia padrão (P = 0,003).

A conclusão foi que adicionar temsirolímus para letrozol como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado não melhora a sobrevida livre de progressão. Análises exploratórias do benefício em pacientes mais jovens na pós-menopausa necessitam de confirmação externa.

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