Estudo apresentado na Asco reforça uso de medicamentos similares para redução do custo do tratamento

 

Estudo foi apresentado à imprensa na Asco 2016.

Estudo foi apresentado à imprensa na Asco 2016.

O custo das novas drogas contra o câncer sobe a cada ano e uma das maiores apostas para mudar esse cenário inflacionado é a introdução dos biossimilares. Um estudo apresentado na Asco deste ano reforça a eficiência e a segurança dessa alternativa com resultados promissores com um trastuzumabe biossimilar no tratamento do câncer de mama.

O estudo clínico de fase 3 comparou a eficácia e a segurança do biossimilar MYL-1401O com o medicamento original em mulheres positivas para a mutação HER-2 com câncer de mama avançado e não encontrou diferença de resposta entre os dois. O estudo é o primeiro a mostrar que o trastuzumabe biossimilar têm equivalência à ação do medicamento comercializado.

O trastuzumabe é usado hoje para câncer de mama metastático e avançado, além de indicado como tratamento adjuvante de câncer gástrico metastático. Existem pelo menos dois biossimilares do medicamento em estudo; esse financiado pela Mylan e outro coreano.

“O trastuzumabe têm desempenhado um papel muito bom aumentando a sobrevivência de mulheres HER-2 positivas com câncer de mama, mas muitas pacientes não têm acesso a essa droga por causa do alto custo”, disse a líder do estudo Hope Rugo, da Universidade da Califórnia São Francisco. “Nossos resultados mostram que o biossimilar MYL-14010 funciona tão bem quanto a droga original e traz uma alternativa em termos de custo para uma droga que já tem ajudado milhares pelo planeta.”

No estudo, 500 mulheres de 95 países da Ásia, América Latina, África e Europa, receberam o tratamento com quimioterapia associado ao trastuzumabe original ou biossimilar por até 8 ciclos, conforme padrão já utilizado para o medicamento. Vinte e quatro semanas depois, a taxa de resposta objetiva foi de 69,6% com a o biossimilar e 64% com a droga comercializada.

A maior preocupação em relação aos biossimilares é o risco de uma resposta inadequada do sistema imune. Mesmo as menores alterações na estrutura de uma droga podem fazer com que ela desencadeie uma reação inesperada. Nos dois grupos de mulheres as repostas foram semelhantes nesse sentido. As taxas de efeitos adversos foram de 36% para o trastuzumabe e 38% para o biossimilar. A reação colateral mais comum foi neutropenia e houve quatro mortes relacionadas ao tratamento em ambos os grupos.

O similar do trastuzumabe não é aprovado nos Estados Unidos, Europa ou Brasil, apesar de já ser usado na Índia, onde o acesso a medicamentos de alto custo é dificultado. A versão biossimilar pode chegar a ser entre 20 a 30% mais barata que a original.

Os estudos clínicos com biossimilares têm crescido muito nos últimos anos. Existem mais de 500 drogas em desenvolvimento no momento e pelo menos 11 potenciais biossimilares buscando aprovação do FDA. O mercado global para o setor, que era de 1,3 bilhão em 2013, deve alcançar 36 bilhões de dólares em 2020 de acordo com previsões da Allied Market Research.

Mas as agências reguladoras e vigilâncias sanitárias pelo mundo ainda trabalham para definir com mais precisão as regras para a produção e aceitação de biossimilares.

O oncologista clínico do grupo Oncologia D’Or Gilberto Amorim, vê os últimos resultados e o avanço das pesquisas desse tipo de medicamento como uma oportunidade única de ampliação de acesso, mas pontua que apesar de similares, eles não nunca serão iguais às drogas originais e merecem estudos próprios cuidadosos antes da incorporação.

“Os resultados apresentados são muito importantes para o mercado, especialmente para o SUS”, afirma. “Porém, mais estudos de equivalência são necessários, além da cautela na extrapolação dos resultados, sobretudo para diferentes indicações de biossimilares. Não é porque uma droga biossimilar funciona para um tipo de câncer que pode ser usada para todos os outros cânceres que são tratados com o medicamento original.”

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