Publicada no Diário Oficial da União (DOU) dia 13 de agosto, uma medida presente na resolução RDC 38/2013 regulamentou o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente.

Ao todo, foram regulamentados três programas que podem beneficiar pacientes nesta condição. Os programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós Estudos são as três formas de a indústria oferecer os produtos aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no país.

As solicitações para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.

Outro decreto assinado pela presidenta da República, Dilma Rousseff, publicado dia 15 de agosto, aprimora o processo regulatório e otimiza os procedimentos para o licenciamento de vacinas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos sujeitos à Anvisa).

O decreto estabelece prioridade de registros produtos importantes para o SUS (como genéricos e similares) e para o Complexo Industrial da Saúde. Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a medida colabora na redução do prazo para registro de medicamentos, vacinas e produtos pela Anvisa, facilitando também a importação de produtos para pesquisas.

Comissão Científica vai auxiliar Anvisa em decisões sobre produtos

A Anvisa também anunciou a criação de um grupo de especialistas para auxiliar em suas decisões de caráter técnico-científico. A Comissão Científica da Anvisa (CCVISA) foi instituída pelo Decreto nº 8.037/2013, de 14 de agosto, e será consultada sobre temas que auxiliem no desenvolvimento de novas tecnologias em saúde no país. São sete membros de áreas estratégicas da saúde, escolhidos de forma criteriosa para que representem o que há de melhor na ciência brasileira.

Segundo o oncologista Paulo Hoff, diretor geral do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês, do Instituto do Câncer de São Paulo Octávio Frias de Oliveira e membro da comissão, o conhecimento na área da saúde cresce a uma velocidade rápida até mesmo para os especialistas, o que torna fundamental uma interface entre a Anvisa e a comunidade científica. “Nós cientistas podemos dar uma colaboração nos tempos regulatórios da Anvisa e para que, em caso de dúvida, a Agência tome a melhor decisão para o cidadão”, afirmou. Ele defendeu que o trabalho conjunto permita que somente produtos baseados em evidências sólidas e científicas cheguem para a população.

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